Erfolgreiche HIV-Vakzine oder doch ein zufälliges Ergebnis?

Auch wenn die bisher größte HIV-Impfstudie RV144 nur einen 30%igen Schutz vor HIV bietet, jubelten die verantwortlichen Forscher und die Medien über die vorläufigen Ergebnisse der kombinierten Impfung aus ALVAC-HIV und AIDSVAX B/E – beide Impfstoffkandidaten alleine wirken nicht und warum sie in Kombination wirken, weiß auch noch keiner. Und mittlerweile ergaben weitere Analysen, dass der Unterschied nur einen Trend darstellt.

Nachdem auf den letzten internationalen Kongressen gefordert wurde, die laufenden und geplanten prophylaktischen Impfstudien zu stoppen, um erst einmal mehr Grundlagenforschung zu betreiben, veröffentlichte am 24. September die „Global HIV Vaccine Enterprise“ vorläufige Ergebnisse ihrer thailändischen „proof-of-concept“-Impfstudie: In der bisher größten Impfstudie (sie kostete $105 Millionen) konnte zum ersten Mal eine wenn auch moderate prophylaktische Wirkung einer HIV-Impfung nachgewiesen werden.

Die eine Hälfte der insgesamt 16.402 meist heterosexuellen Freiwilligen mit moderatem Infektionsrisiko erhielt Plazebo, die andere Hälfte wurde mit einer „prime and boost“-Strategie mit 6 Impfungen innerhalb von 6 Monaten geimpft. Das Ergebnis der Intent-To-Treat-Analyse: Von den 8.200 mit Verum Geimpften infizierten sich im Beobachtungszeitraum von drei Jahren 51 Personen mit HIV, in der Plazebo-Gruppe waren es 74 Personen – ein signifikanter Unterschied von 32,1%. Wenn es auch nicht der große Durchbruch ist und eine Vakzine noch lange auf sich warten lässt, so kann die Forschung und Arbeit an einer HIV-Impfung weiter gehen. Am 12. Oktober erschien im Wallstreet Journal ein Bericht, der die bisher nicht veröffentlichte Per-Protocol-Analyse darstellte. Demnach ist der Unterschied zwischen Verum und Plazebo nicht mehr statistisch signifikant, sondern ein zufälliges Ergebnis.

Die Partner der „Global HIV Vaccine Enterprise“ – unter anderem die US-amerikanische Armee, das thailändische Gesundheitsministerium, das National Institute of Health und die Patentinhaber Sanofi-Pasteur und Global Solutions for Infectious Diseases, präsentierten die ausführlichen Ergebnisse auf der Konferenz AIDS Vaccine 2009 am 20. Oktober in Paris und gleichzeitig im New England Journal. Es gab keine weiteren Überraschungen: Nur die modifizierte Intent-To-Treat-Analyse (n=16.395, ohne die Daten von 7 Teilnehmern, die sich vor der Vakzinierung mit HIV infiziert hatten) war mit 32,4% Unterschied statistisch signifikant, die ITT (n=16.402) und die Per-Protocol-Analyse (n=12.542 mit mindestens vier Impfungen) waren mit jeweils rund 26% Impfschutz nicht statistisch signifikant.

Aufgrund der Ergebnisse der Studie RV144 und früherer Studien scheint sich abzuzeichnen, dass die beobachteten Immunantworten für einen Schutz gegen HIV wahrscheinlich nicht relevant sind; die immunologischen Mechanismen, die einen Schutz vor HIV bieten, scheinen andere zu sein als diejenigen, die in der frühen Phase der Infektion die virale Replikation kontrollieren. Welche das sind, muss aber erst noch herausgefunden werden.